Semical 90mg/3ml – HA 3%

Descriere

Infiltrație intra-articulară cu hialuronat de sodiu, structură liniară.

Semical este un produs vâscoelastic, de unică folosință, transparent și incolor, disponibil în concentrații de 10–30 mg/ml de acid hialuronic liniar (ne-reticulat). Fiecare unitate conține 2–3 ml de soluție, ambalată într-o seringă de sticlă apirogenă, sterilă și preumplută.

Datorită proprietăților sale vâscoelastice și a capacității ridicate de legare a apei, Semical acționează ca un lubrifiant intra-articular, contribuind la refacerea vâscozității normale a lichidului sinovial. Este indicat în tratamentul simptomatic al osteoartritei, prin ameliorarea durerii și îmbunătățirea mobilității articulare.

– Nu conține țesuturi animale, sânge uman și derivați, ftalați și argint. Nu funcționează cu radiații. Nu funcționează cu o sursă de energie. Nu este radioactiv. Prezinta mai multe caracteristici precum vascozitatea ridicata, lubricitatea, alterabilitatea fizica si o buna biodegradabilitate.
– Gelul intraarticular conține hialuronat de sodiu obținut prin fermentație bacteriană și este folosit ca gel vâscoelastic pentru completarea țesutului conjunctiv intraarticular.
– Distribuția medie a greutății moleculare a hialuronatului de sodiu în Semical este de 3 milioane de daltoni. Valoarea lui pH este 6,8-7,4. Acidul hialuronic este un polimer natural care adaugă proprietăți vâscoelastice lichidului sinovial. Se găsește în concentrații mari pe suprafețele cartilajului articular ale articulațiilor normale, precum și în straturile superficiale ale membranelor sinoviale. Acidul hialuronic acționează ca lubrifiant și amortizor de șoc, un mediu de stocare a energiei între caıtilage, o barieră semipermeabilă care reglează metabolismul.

STERILIZARE: Este sterilizat cu abur (temperatura de sterilizare 121°C, timp de sterilizare 15 min.)

INDICAȚII: Hialuronatul contribuie la lubrifierea și menținerea vâscozității lichidului sinovial, reglând fluxul acestuia în și din cavitatea articulară. Osteoartrita, cea mai frecventă afecțiune articulară cronică, evoluează lent și se manifestă prin:

• dureri articulare progresive
• limitarea mobilității
• inflamație locală
• potențial risc de dizabilitate.

Opțiuni terapeutice complementare: Tratamentul osteoartritei poate include:

• analgezice și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• kinetoterapie și exerciții fizice personalizate
• injecții intra-articulare cu steroizi sau acid hialuronic
• suplimente cu glucozamină și condroitină
• aplicații locale cu capsaicină.

Semical este indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei, fiind destinat utilizării în articulațiile sinoviale, precum: șold, genunchi, gleznă, umăr, cot, încheietură, degete (mâini/picioare) și articulația temporomandibulară.

CONTRAINDICAȚII: Se recomandă evitarea utilizării produsului în următoarele situații:

• Infecție cunoscută a articulației.
• Tulburări sistemice de coagulare a sângelui.
• Infecții preexistente ale pielii în zona de injectare.
• Produsul trebuie injectat strict intraarticular – se evită injectarea intravasculară sau intratisulară.
• Nu se administrează la: copii, femei însărcinate (din lipsă de date clinice).
• Ambalajul deteriorat face produsul impropriu utilizării.
• A se utiliza doar înainte de data expirării înscrisă pe ambalaj.
• Biocompatibilitatea produsului este confirmată, însă pot apărea reacții locale tranzitorii (roșeață, umflare, căldură, durere) după injectare.
• Se recomandă aplicarea locală de gheață timp de 5–10 minute pentru reducerea reacțiilor.
• Nu s-au raportat incompatibilități cu alte produse injectabile intra-articulare.
• A nu se utiliza împreună cu compuși de amoniu cuaternar.
• Produsul este de unică folosință – nu se resterilizează, nu se reutilizează.
• Contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la hialuronat sau la produse ce conțin hialuronat.
• Injecțiile intra-articulare sunt contraindicate în caz de infecții locale sau sistemice, anterioare sau în curs.

CARACTERISTICI PRODUS:

• Concentrație HA: 3mg / 3 ml
• Origine HA: biofermentație naturală, fără reacții adverse raportate
• Greutate moleculară HA: > 3 milioane Dalton în produsul final sterilizat
• Mod de administrare: o singură injecție intra-articulară
• Acțiuni terapeutice: reduce durerea, protejează cartilajul, îmbunătățește mobilitatea articulară
• Durata efectului: până la 12 luni de la administrare

CONDIȚII DE PĂSTRARE:

• Temperatura recomandată: 2°C – 25°C
• A nu se congela

INTERACȚII MEDICAMENTE ȘI ALTE INTERACȚIUNI:
Până în prezent, nu există dovezi privind interacțiuni între Semical și alte soluții administrate intra-articular.

Administrarea analgezicelor sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în primele zile după tratament poate fi benefică pentru pacient, contribuind la ameliorarea simptomelor inițiale.

EFECTE ADVERSE

• Hialuronatul de sodiu este o componentă naturală a țesuturilor organismului, iar gelul intraarticular Semical a fost testat ca fiind neinflamator.
• Reacțiile inflamatorii observate sunt atribuite, în general, procedurii de injectare și nu substanței active în sine.
• Pot apărea ocazional umflături tranzitorii ușoare până la moderate după administrarea intraarticulară.
• În cazul produselor cu vâscozitate ridicată, pot surveni dureri locale cauzate de umflarea temporară, în special dacă lichidul sinovial nu este îndepărtat anterior injectării.
• Injectarea trebuie efectuată lent și controlat, adaptându-se la densitatea lichidului sinovial al pacientului.
• Procedura de injectare prezintă un risc minim, în special de infecție sau sângerare, independent de produs.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII

• Nu utilizați dezinfectanți pe bază de săruri de amoniu cuaternar în zona de injectare, deoarece pot interacționa cu acidul hialuronic.
• Examinați pacientul pentru semne de inflamație acută înainte de administrare; în astfel de cazuri, medicul trebuie să decidă oportunitatea inițierii tratamentului.
• Siguranța utilizării concomitente cu alte injectabile intraarticulare nu a fost stabilită.
• Este esențială respectarea tehnicii aseptice stricte pentru a preveni infecțiile.
• Revărsatul articular (efuziunea) trebuie îndepărtat înaintea administrării produsului.
• În prezența durerii severe asociate cu efuziune, se recomandă evacuarea lichidului sinovial înainte de injectare.
• Nu utilizați produsul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Condiții de păstrare: A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină, la temperaturi între 2°C și 25°C. A nu se congela.