Semical 75mg/3ml – concentratie HA 2,5%

Descriere

Infiltratie intraarticulara cu hialuronat de sodiu, structura liniara

Semical este un produs de unică folosință vâscoelastic, transparent, incolor și conține 2-3 ml de soluții într-o seringă de sticlă apirogenă, sterilă, preumplută. Produsele sunt in concentratii de 10-30 mg/ml. Deoarece produsul este definit ca vâscoelastic și are o capacitate mare de legare la moleculele de apă, acesta acționează ca un lubrifiant și ajută la restabilirea vâscozității lichidului sinovial la normal. Non cross-linked(liniar)

– Nu conține țesuturi animale, sânge uman si medicamente. Nu funcționează cu radiații. Nu este radioactiv. Prezintă mai multe caracteristici precum vâscozitatea ridicată, lubricitatea, alterabilitatea fizică si o bună biodegradabilitate.
– Gelul intraarticular conține hialuronat de sodiu obținut prin fermentație bacteriană și este folosit ca gel vâscoelastic pentru completarea țesutului conjunctiv intraarticular.
– Distribuția medie a greutății moleculare a hialuronatului de sodiu în Semical este de 3 milioane de daltoni. Valoarea lui pH este 6,8-7,4. Acidul hialuronic este un polimer natural care adaugă proprietăți vâscoelastice lichidului sinovial. Se găsește în concentrații mari pe suprafețele cartilajului articular ale articulațiilor normale, precum și în straturile superficiale ale membranelor sinoviale. Acidul hialuronic acționează ca lubrifiant și amortizor de șoc, un mediu de stocare a energiei între caıtilage, o barieră semipermeabilă care reglează metabolismul.

STERILIZARE: Este sterilizat cu abur (temperatura de sterilizare 121°C, timp de sterilizare 15 min.)

INDICAȚII: Hialuronatul contribuie la proprietățile de lubrifiere ale lichidului sinovial și controlează debitul de lichid în și din cavitatea articulară. Osteoartrita este cea mai frecventă boală articulară cronică care se dezvoltă lent, se manifestă prin dureri articulare progresive și limitarea mișcării și poate provoca dizabilitate. Analgezice și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, kinetoterapie, exerciții, agenți intraarticulari precum steroizi și acid hialuronic, aplicații precum sulfatul de glucozamină-condroitină și capsaicina locală sunt utilizate pentru tratamentul osteoartritei. Semical este conceput pentru utilizare în articulațiile sinoviale (șold, gleznă, umăr, cot, încheietură, degetele de la mâini, de la picioare și articulația temporomandibulară).

CONTRAINDICAȚII:
. Următoarele afecțiuni preexistente pot crea contraindicații sau pot depinde de utilizarea sa:
• Infecție cunoscută a articulației.
•Tulburări de sângerare sistemice cunoscute.
• Infecții preexistente ale pielii la locul de injectare.
•Produsul trebuie injectat în articulație. Trebuie evitată injecția intravasculară sau intro-tisulară.
•Deoarece nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea acidului hialuronic la copii și femei gravide, acești pacienți nu trebuie tratați.
•Dacă ambalajul este deteriorat, produsul nu trebuie utilizat.
•Produsul trebuie utilizat înainte de data de expirare indicată pe ambalaj.
•Nu a fost detectat niciun semn de incompatibilitate biologică pe parcursul testării de biocompatibilitate a produsului. Unele reacții locale tranzitorii pot apărea după injectarea intraarticulară, cum ar fi roșeața, umflarea, căldura și durerea. Aplicarea locală de gheață timp de 5-10 minute poate reduce aceste efecte.
• Până în prezent, nu a fost raportată nicio incompatibilitate cunoscută cu alte produse injectabile intraarticulare.
•Produsul nu trebuie utilizat în asociere cu compuși de amoniu cuaternar.
•Produsul nu trebuie resterilizat sau reutilizat.
• A nu se administra pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la preparate cu hialuronat.
•Injecțiile intraarticulare sunt contraindicate în cazurile de infecții anterioare și prezente sau afecțiuni ale pielii în zona locului de injectare.

Descriere produs
• Concentrația de HA: 2.5 mg / 3.0 ml
• Origine HA: biofermentatie naturala 100%, fara reactii adverse
• HA greutate moleculară: 3 milioane Dalton în produsul sterilizat
• Administrare: o singură injecție intraarticulară
• Acțiuni: reduce durerea, protejeaza cartilajul, imbunatateste mobilitatea articulatiei
• Durata efectului: efect prelungit de pana la 12 luni
• Ambalaj primar: seringa din sticla preumpluta sterila 3.0 ml
• Ambalaj secundar de ambalare: blister steril in cutie de carton
• Depozitare: între 2°C-25°C. A nu se congela.

INTERACȚII MEDICAMENTE ȘI ALTE INTERACȚIUNI: Nu există nicio dovadă de interacțiunea Semical cu alte soluții administrate intra-articular până în prezent. Utilizarea analgezicelor sau
medicamentele antiinflamatoare din primele zile de tratament pot fi benefice pentru pacient.

EFECTE ADVERSE/ADVERSE
•Hialuronatul de sodiu este o componentă naturală a țesuturilor corpului. Gelul intraarticular Semical a fost testat ca fiind neinflamator.
•Deoarece moleculele de hialuronat de sodiu sunt neinflamatorii, se crede că răspunsurile inflamatorii rezultă din procedura de injectare în sine.
• Ocazional, după injectarea intraarticulară cu preparate de hialuronat de sodiu, pot fi observate umflături tranzitorii ușoare până la moderate.
•În varietățile de produse cu vâscozitate mare, pot apărea dureri severe din cauza umflării produsului în funcție de densitatea lichidului sinovial a pacientului. În aplicațiile de produse cu vâscozitate mare în care lichidul sinovial al pacientului nu este îndepărtat. Injecția de volum trebuie făcută într-un mod controlat.
•Există un risc minim asociat cu procedura de injectare în articulații, care nu este de obicei legat de produs, dar mai ales de infecție și sângerare.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII
• Nu folosiți concomitent dezinfectanți care conțin săruri de amoniu cuaternar pentru prepararea pielii, deoarece acidul hialuronic poate precipita în prezența lor.
•Pacienții trebuie examinați cu atenție înainte de administrare pentru a determina semnele de inflamație acută, iar medicul trebuie să evalueze dacă tratamentul cu gel intraarticular Semical trebuie inițiat atunci când sunt prezente semne obiective de inflamație.
•Siguranța și eficacitatea utilizării gelului intraarticular Semical concomitent cu alte injectabile intraarticulare nu au fost stabilite.
• Trebuie urmată o tehnică strictă de injectare aseptică pentru a evita infecțiile la locul injectării.
• Îndepărtați revărsatul articular, dacă este prezent, înainte de a injecta gelul intraarticular Semical.
•În cazul efuziunii însoțite de dureri severe, lichidul trebuie îndepărtat din articulația afectată.
• Nu utilizați gelul intraarticular Semical dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. A se pastra in
ambalajul original (protejat de lumina) intre 2°C -25°C (35,6°F -77°F). PROTEJAȚI DE ÎNGHEȚ

Este utilizat de personalul medical calificat (ortoped, traumatolog, reumatolog, fiziat sau echivalent).